藥品檢驗工作開(kāi)展前,藥品檢驗過(guò)程所用到的培養基應按藥典要求開(kāi)展適用 性檢查。本文研究按藥典要求對無(wú)菌檢查法和微生 物計數法所用培養基進(jìn)行適用性檢查并對過(guò)程進(jìn)行分析。HFsafe-1200 生物安全柜,上海力申科學(xué)儀器有 限公司 ;MLS-3751L-PC 高壓蒸汽滅菌器,日本三洋 電子科技有限公司;GNP-9270 型 隔水氏恒溫培養箱, 上海精宏實(shí)驗設備有限公司 ;YP3002 電子天平,余 姚金諾天平儀器有限公司 ;電子比濁儀(DensiCHEK Plus),生物梅里埃美國股份有限公司。計算 A1/A2 比值,觀(guān)察各平板上菌落情 況。被檢培養基質(zhì)量要符合藥典規定,其上的菌落形 態(tài)大小應與對照培養基上菌落一致且 A1/A2 比值應 在 0.5~2 之間。
培養基質(zhì)量和性能影響試驗結果,培養基開(kāi)展 適用性檢查,可以保障藥品檢驗結果的有效性和可靠 性。實(shí)驗總結了無(wú)菌檢查法和微生物計數法培養基 適用性檢查可能出現的問(wèn)題,分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因, 并提出相應的處理方法,能夠有利于進(jìn)一步規范培養 基適用性檢查過(guò)程,對培養基的質(zhì)量和特性作出客觀(guān) 的判斷,也便于順利開(kāi)展藥品檢驗工作,為檢驗質(zhì)量。